医学科学技术档案管理办法

第一章 总 则

第一条 根据国务院批准的《科学技术档案工作条例》，加强对医学科学技术档案的管理，达到完整、准确、系统、安全和有效利用的目的，为发展医疗卫生事业服务，特制定本办法。

第二条 医学科学技术档案，是指医学科学研究、科学管理、生产技术和基本建设活动中形成的，具有保存价值的文字、材料、图纸、照片、表报、录音带、录相、影片、计算机数据等科技文件材料。

第三条 医学科学技术档案是国家档案的一个重要方面，是医学科学研究过程的真实记录和反映，是深入进行科学研究工作的必要条件和依据，在我国社会主义现代化建设中起着重要作用。医学科学技术档案工作是卫生部门科研管理、生产管 理、技术管理的重要组成部分，各级医学科研技术部门，都应加强领导，把科技档案工作纳入科研管理、生产管理和技术管理的工作之中。

第二章 科技文件材料归档范围

第四条 医学科学研究档案

１．长远规划和年度计划、课题研究计划任务书、说明书、选题报告、工作方案。

２．领导部门的有关指示、专家的建议、协作的协议书、合同等。

３．科研论文、专著原稿、研究工作报告和阶段性工作报告、年终总结报告、最后总结报告、成果鉴定书、推广使用报告、成果奖励文件、发明申请书、发明评议书、发明证书、发明奖励及研究项目的修订或撤销等文件。

４．调查和考察报告，实验、分析、试制、测试、观测的各种原始记录和数据、或经过整理的计算数据、配方等。

５．各种稀有实物、标本、样品等分别编号登记，在科室指定专人保管。

６．研究过程中产生的图表、幻灯片、录相带、录音带、电影胶片、坐标图等 。

７．对外科技合作协议书，批准文件，科技合作报告、方案等。

第五条 防病治病技术档案

１．各种传染病、职业病、地方病、寄生虫病流行调查报告、防治方案、规划 、总结、监测点防治点记录数据等有关材料。

２．疫情报表和统计材料。

３．计划免疫和新药临床的效果观察记录等材料。

４．住院及门诊病例的分析统计、医疗质量统计。

５．特殊病例的临床观察记录、治疗经过、病例分析、治疗经验总结，疑难死亡的病历讨论等。

６．医疗、护理等技术工作的发明、创造、革新材料及数据成果。

７．血站的科研成果、科技文件材料和数据等。

８．名老中医、教授及专家的学术经验、专著和医案、医话原稿。名老中药师的中药专著原稿，炮制技术材料。

９．婴幼儿健康检查、生长发育和调查分析总结。

１０．妇女保健和疾病防治的专题材料，计划生育的技术指导、妇女四期劳动保护等材料。

１１．住院及门诊病历、Ｘ光照片、病理室标本、心脑电图室各种生化检查的登记图表等，仍在原产生单位保管。这些档案均属科技档案，其借阅、转移、销毁均按科技档案管理办法办理。

第六条 教学科技档案

１．教学管理工作的有关规章制度。

２．本单位自编或受委托编写修订的各种教材；水平较高的讲义、教学参考资料、实验指导书等。

３．教学计划、教学大纲和教案的执行记录，教学日历的编制。

４．研究生的毕业设计、毕业论文；学位论文及答辩记录，报告、批复的有关文件。

５．干部进修教育、函授教育的有关规定、计划等。

第七条 卫生监督和卫生管理技术档案

１．电离辐射损伤的治疗、防护、环境放射性卫生监测和剂量、电离辐射远后期效应料。  

２．核武器损伤规律、治疗、防护、监测及卫生组织措施的实验材料。

３．职业病危害的现场调查、现场测定及评价劳动条件的材料，职业病防治调查、急慢性职业中毒报告等有关材料。

４．自然环境与人体健康关系的调查研究，生活饮用水源的监测资料、工业废气、废水、废渣及生活废弃物对人体健康影响的调查材料，重大环境治理方案的技术指导材料、审查意见书等。

５．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书；重大食品污染、中毒事件的有关材料。

６．卫生标准研究的材料。

第八条 药品、生物制品的生产及鉴定技术档案：

１．产品计划、规划设计任务书，产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录，协作合同及完成情况报告等。

２．生产及技术检定的记录。

３．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

４．上级部门对产品生产、抽查及检定工作的批复、审定文件。

５．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

６．生产及检定工作经验交流会等有关资料。

７．生产及检定工作管理办法，定额指标及责任制等有关材料。

８．动物的药理、毒理、免疫实验和效果观察及临床药理、临床试验等有关材料。

９．产品改进及合理化建议、重大事故的调查和总结等有关材料。

１０．国外厂商申请的新药临床试验的来函、批准文件，临床试验研究的全部材料。

第九条 仪器设备档案

１．订购仪器设备的合同、协议书、以及图纸、说明书、操作规程、合格证书 、装箱单等。

２．安装、调试及验收记录、报告。

３．运行使用过程中取得的实效记录，大、中修记录，事故记录及处理报告等 。

４．仪器报废的技术鉴定材料、报告及上级主管单位的批件。

第十条 基建工程技术档案

１．计划任务书、合同、协议书、证明书及批准文件等。

２．选址报告、工程、水文、气象、地质等基础材料。

３．初步设计、技术设计、施工安装图纸、说明书及设计修改变更材料。

４．工程概算、预算、决算。

５．全套竣工图纸、验收报告、竣工总结。

６．工程改建、扩建及维修、使用中变更的图纸及有关材料。

第十一条 其它技术档案

１．出国考察及出国进修人员的工作报告、论文等。

２．由本部门提供的开展学术交流的有关材料。

３．医疗事故、技术事故的调查、分析、鉴定及处理意见。

４．本单位编辑出版的科技出版物及原稿。

５．国外专家来我国访问、讲学和短期工作等材料。

第三章 科技文件材料的形成、立卷和归档

第十二条 各部门在下达科技任务时，应把科技文件材料的形成、积累、整理、归档工作列入科技人员的职责范围，并作为考核、晋升、晋级标准的条件之一。

第十三条 凡需要归档的科技文件材料由各基层业务研究室、组的领导人负责监督检查，由科研课题或技术项目执行人负责立卷及时归档。科研或技术工作完成一个阶段或任务结束时，必须将所形成的科技文件材料加以系统整理，组成保管单 位。要检查科技文件材料形成、整理和归档的质量。检查验收时要有科技档案部门 派人参加，并履行签字手续。文件材料不完整或不符合质量要求的，档案部门人员可不参加验收签字，直到材料完整又符合质量要求时方可接收并补办签字手续。

第十四条 科技文件材料整理的基本原则是，遵循科技档案自然形成规律，保持文件之间的内在联系，客观地反映科研技术活动的真实情况，加工整理，组成一个或若干个保管单位。

第十五条 各单位由于科研任务协作关系所形成的档案，一律由承办单位负责保管，协作单位如有需要可复制保存与本单位业务有关的部分材料。

第十六条 为了便于科技文件档案的整理和保管，各单位可按照科研技术工作需要，规定科学研究报告、表册、记录等用纸的规格。原始记录必须做到真实、准 确、完整和表册化。书写不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正，记录本应事先编好页码，记录不当的废页，可保留本内，不要撕去。

第十七条 科技文件材料应按顺序编写张号，按附表一填写卷内目录，按附表二填写卷末备考表。每一专题案卷的卷首，可由有关人员按附表三填写归档说明。

第十八条 科技文件材料一般用线装订。案卷厚度以２００张为宜。案卷内页如遇未留装订边或装订边上有领导指示的，应贴补加宽，保留指示字迹。破损的重要科技文件材料及领导重要指示条子都要裱糊成张装订归档；科技文件材料如大于卷皮的，可按规定折叠，保持整齐。不能装订的科技文件材料，可放入档案盒或档案袋内归档保存。图纸、照片的立卷，应收集成套，保持完整。

第十九条 案卷封面的各项内容应按附表四认真填写。案卷标题应确切反映案卷的主要内容，文字要简明，一律用毛笔或钢笔书写。

第二十条 根据案卷内容的重要程度，分别确定保管期限及机密等级。保管期限一般分永久、长期（十五——五十年）、短期（十五年左右）。密级的确定，可按有关保密规定执行。

第二十一条 归档的案卷，应填写案卷移交目录 （式样见附表五）一式两份，经清点签字后，一份交档案管理部门，一份由移交单位保存备查。

第四章 科技档案管理体制及干部配备

第二十二条 科技档案工作必须按专业实行统一管理。按国务院批准的《科学 技术档案工作条例》的规定，部各直属单位可设立档案工作机构，同时兼管文书档案。基层科研管理部门不设立档案管理机构的，可配备专职或兼职的档案管理人员兼管科技及文书档案。各部门要有一名负责人抓科技档案工作，定期督促检查。档案管理部门的主要职责，是对本部门的科技档案工作加强业务指导和监督检查。

第二十三条 卫生部直属单位的科技档案业务工作受卫生部领导，同时接受当地档案管理部门的业务指导。

第二十四条 科技档案管理干部，应当具备政治上可靠、熟悉档案业务和具有医学专业知识的条件。 科技档案的管理干部，属科学技术人员，其业务能力的考核、晋级、技术职称的评定和晋升，应按国家有关规定执行。对科技档案人员的工作安排要相对稳定，以利熟悉业务，积累经验，开展工作。

第五章 科技档案的管理和利用

第二十五条 科技档案部门应对科技档案进行登记、编目、统计、分类和必要的加工整理。 绝密级的科技档案应单独登记，专柜保存。

第二十六条 科技档案部门应督促和协助本单位的有关部门，按立卷要求正确整理科技文件材料及时归档。

第二十七条 科技档案管理人员应该熟悉科技档案的库存情况，经常了解科研技术部门的需要，编制必要的卡片、目录、索引等工具及参考资料，提供利用。

第二十八条 借阅科技档案要根据档案的机密等级，履行不同的批准手续。借阅人员，应爱护档案，注意安全和保密，严禁涂改、翻印、抄录、拆散及转借。

第二十九条 科技档案的鉴定工作应由科技档案管理部门会同有关科技部门组成鉴定小组负责进行。鉴定小组的组成人员，应是科技领导干部或熟悉有关专业的科技人员。鉴定小组的任务是：对尚未划定保管期限的案卷确定保管期限；对已过保管期限的案卷重新分期，对失去保存价值的科技档案剔除造册。

第三十条 凡需销毁的科技档案，应将清册报经主管科技档案的领导同志审核批准，同时报送上级主管单位和有业务领导关系的当地档案管理机关备案后，方可销毁。销毁档案时，应指定专人负责和监销，销毁人和监销人应在销毁清册上签字 。

第三十一条 各单位在安排基建任务时，必须考虑存放科技档案的库房，并考虑库房应该是门窗坚固、保持通风，并有必要的防火、防晒、防潮、防虫、防盗等安全设施。

第三十二条 为了保证科技档案的完整和准确，科技档案部门应对已归档的科技档案文件材料的审批程序是否符合规定的问题进行监督和检查，如发现审批程序不符合规定的，应及时补办。如科技档案已经作废或停止使用，有关部门必须及时通知科技档案部门予以注明。

第三十三条 科技单位撤销或变动时，其档案应根据新的工作需要和保持科技档案完整的原则，办理移交，同时报告上一级主管单位和当地档案管理机关备案。

第三十四条 科研技术单位需要调阅档案时，应填写调阅单，必要时可根据情况，规定归还期限。归还案卷时，应将内容清点清楚。

第三十五条 外单位借用科技档案，应持借阅机关盖章的介绍信，写明借阅原因和借阅期限，并经主管科技档案工作的负责人批准。对绝密和贵重的科技档案材料，除领导人特许并严格办理借阅手续外，一般不得提供阅览或外借。

第三十六条 科技档案部门应对重要的科技档案复制附本，分地保存，以保证在非常情况下科技档案的安全和提供利用。

第六章 附 则

第三十七条 各省、市、自治区卫生厅（局）和卫生部直属院、所及医学院、 校，可根据本办法的精神，结合本单位、本部门科技档案工作的具体情况制订实施 细则或办法，并报本部备案。

第三十八条 《医学科学技术档案保管期限表》及说明，作为本文附件，同时颁发。 附表（略）